《药品食品冷冻干燥手册》是人类最古老的一种保存食物和草药的方法。干燥的方法很多，如晒干、烘干、煮干、晾干、喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥等。其中唯有冷冻干燥法是保存有生命物质的最理想方法。Ahmann在1890年利用冷冻干燥保存了一部分生物器官，从而实现冷冻干燥在医药领域的应用。第二次世界大战时，由于输血的需要以及抗生素需求的急剧增加，冷冻干燥技术开始广泛应用于医药工业。此后的几十年间，世界各国用冷冻干燥方法生产的化学药品越来越多，乃至在一些药用原料、新药，甚至食品加工方面，也采用真空冷冻干燥的方法来提高产品质量。1960年以后，国内开始引进真空冷冻干燥技术，但基本上局限于生化制药及化学药品领域。如今随着材料科学、生物科学、生命科学的迅猛发展，冷冻干燥已广泛应用于化学、制药工业、食品工业和科学研究等方面。自20世纪90年代以来，生物药品的出现和发展，对冷冻干燥提出了许多新的要求，迫使其向更精更深入的方向发展。

第一章 绪论
第一节 冷冻干燥的历史
第二节 冷冻干燥的特点
第三节 冻干技术在医药、食品工业等方面的广泛应用
一、冻干技术在医药医疗方面的应用
二、冻干技术在食品工业方面的应用
三、冻干技术在材料学方面的应用

第二章 冷冻干燥的基本原理及相关理论
第一节 冷冻干燥的基础概念及参数
一、冷冻干燥过程的重要参数
二、分子平均自由程
三、共熔点／玻璃转化温度／塌陷温度的测量方法
第二节 真空冷冻干燥的基本原理
一、水的三相平衡图
二、冷冻干燥曲线及其分析
三、真空条件
四、温度条件
五、能量条件

第三章 冷冻干燥设备及冷冻干燥基本过程
第一节 冷冻干燥机的基本组成
一、制冷系统
二、真空系统
三、加热系统
四、控制系统
第二节 冷冻干燥设备及常见问题维修
一、实验室用的小型冷冻干燥设备
二、中间试验型冷冻干燥设备
三、药品冷冻干燥设备
四、食品冷冻干燥设备
五、冻干机常见故障及维护
第三节 冷冻干燥基本过程
一、预冻阶段
二、准备阶段
三、升华干燥阶段
四、解吸干燥阶段
五、冻干终点判断及冻干后处理
六、冻干过程的控制

第四章 冷冻干燥的溶剂系统
第一节 溶剂
一、注射用水
二、非水溶剂
第二节 非水溶剂在冷冻干燥中的作用
一、增加药物的润湿性和溶解性
二、增加样品溶液的稳定性
三、便于制备样品溶液
四、增加无菌保证
第三节 非水溶剂的影响
一、对冻干系统的影响
二、对冻干产品复水性质的影响
三、冻干产品中的溶剂残留
四、溶剂的毒性、操作、安全、贮藏问题
五、溶剂供应商的选择及质量控制

第五章 药品冷冻干燥工艺放大及冻干粉针工业化生产原则
第一节 冷冻干燥中试放大过程存在的问题
一、装置基本性能的差异
二、实验型冻干机与生产装置在传热上的差异
三、温度传感器的测点位置及压力温度的校正
四、样品瓶传热及升华速度的理论解析
第二节 实验型冻干机和生产型冻干机的相关性研究
一、纯水的失重研究
二、辐射率及隔板传热系数的确定
三、应用5％甘露醇溶液处方确定传质系数
四、5％甘露醇溶液的模拟实验
五、对LDH处方的实际对比研究
第三节 冻干曲线的优化和推理
一、实验安排和设计
二、冷冻干燥工艺的重现性评价
……

第六章 药品冷冻干燥概述
第七章 制剂冻干工艺解析
第八章 食品的冷冻干燥